Gilead presenta una solicitud de nuevo f'armaco ante la Administraci'on de Alimentos y F'armacos de EE.UU. para un r'egimen de 'unico comprimido basado en rilpivirina, emtricitabina y tenofovir alafenamida (R/F/TAF) para el VIH

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. Trileptal (Oxcarbazepine) (NASDAQ: GILD) ha anunciado hoy que ha enviado una solicitud de nuevo f armaco a la Administraci on de Alimentos y F armacos de EE. About Clozaril (Clozapine) without prescription UU. Ayurslim () with no prescription (FDA) para un r egimen de unico comprimido, una vez al d ia, en fase de investigaci on que combina la emtricitabina 200 mg y la tenofovir alafenamida 25 mg de Gilead (TAF) con la rilpivirina 25 mg (R/F/TAF) de Janssen Sciences Ireland UC, una de las empresas farmac euticas de Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, para el tratamiento del VIH-1 en adultos y ni~nos a partir de 12 a~nos. About Carafate with free prescription Los datos incluidos en la solicitud respaldan el uso de R/F/TAF entre pacientes de VIH que no han recibido tratamiento o que han sido suprimidos virol ogicamente y quieren reemplazar su r egimen actual de antirretrovirales. Gilead ha presentado a la FDA la solicitud de revisi on prioritaria concedida por Knight Therapeutics en noviembre de 2014 junto con la de R/F/TAF. Buy Herbal Penylarge () with no Rx Seg un la ley de prescripci on del uso de f armacos estadounidense (PDUFA), la fecha de acci on de la solicitud del nuevo f armaco no ser a efectiva hasta seis meses despu es de su aceptaci on por la FDA. «R/F/TAF es la tercera presentaci on de f armaco basado en TAF de Gilead en menos de un a~no y estamos entusiasmados ante la posibilidad de poder ofrecer a las personas con VIH un tratamiento efectivo m as con un perfil de seguridad favorable», ha afirmado Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo del I+D y director general cient ifico de Gilead Scienses. Buy Hair Treatments online «El R/F/TAF tambi en representa el esfuerzo conjunto de Gilead y Janssen para incrementar y, potencialmente, mejorar los tratamientos de VIH para un n umero de pacientes». TAF es un nuevo inhibidor nucle otido de la transcriptasa reversa (INTR) en fase de investigaci on que ha demostrado tener una alta eficacia antiviral en dosis una d ecima parte menores que Viread® (fumarato de disoproxilo de tenofovir, FDT) de Gilead, as i como mejores par ametros de laboratorio renales y oseos si se comparan con los ensayos cl inicos de FDT en combinaci on con otros agentes antirretrovirales. Adem as del R/F/TAF, hay otros dos tratamientos para el VIH basados en TAF que est an siendo evaluados por la FDA. http://webmdconsult.wordpress.com En noviembre de 2014, Gilead present o una solicitud para un r egimen de unico comprimido diario que contiene elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg y TAF 20 mg (E/C/F/TAF). Gilead envi o otra solicitud en abril de 2015 para dos dosis de una combinaci on en investigaci on de dosis fija de emtricitabina y tenofovir alafenamida (200/10 mg y 200/25 mg) (F/TAF) para usar junto a otros agentes antirretrovirales del VIH. Seg un la PDUFA, la fecha de acci on de esta solicitud es el 5 de noviembre de 2015 para el E/C/F/TAF y el 7 de abril de 2016 para el F/TAF. La solicitud de autorizaci on de comercializaci on en la Uni on Europea fue validada el 23 de diciembre de 2014 y el 28 de mayo de 2015 para el E/C/F/TAF y el F/TAF respectivamente. Gilead planea enviar una solicitud reglamentaria para la comercializaci on del R/F/TAF en la Uni on Europea en el tercer trimestre de 2015. La solicitud del nuevo f armaco est a respaldada por un estudio de bioequivalencia que demostr o que el R/F/TAF alcanz o los mismo niveles de f armaco de emtricitabina y TAF en la sangre que el E/C/F/TAF (en una dosis de TAF de 10 mg) y los mismos niveles de f armaco de rilpivirina que una dosis de 25 mg de rilpivirina sola (Edurant®). La seguridad y eficacia del TAF est a amparada por una serie de estudios cl inicos con pacientes de VIH, que incluye a adultos y adolescentes que nunca hab ian recibido tratamiento, adultos suprimidos virol ogicamente que cambiaron de r egimen y adultos con insuficiencia renal de media a moderada. En los estudios, el tratamiento basado en TAF (administrado como E/C/F/TAF) result o no ser de menor eficacia y mejor o los patrones de laboratorio renales y oseos con respecto a la terapia basada en TDF (administrada como E/C/F/TDF o Stribild®). La presentaci on de R/F/TAF es el ultimo paso de un acuerdo de desarrollo y comercializaci on entre Gilead y Janssen establecido en 2009 y ampliado. Seg un este acuerdo, con el producto pendiente de aprobaci on, Gilead ser a el responsable de la fabricaci on, registro, distribuci on y comercializaci on del r egimen en la mayor ia de los pa ises, mientras que Janssen lo distribuir a en, aproximadamente, 17 mercados. Tendr an derechos conjuntos en algunos de los mercados m as importantes, como EE. UU. El acuerdo original surgi o para el desarrollo y la comercializaci on de Complera®, comercializado como Eviplera® en la Uni on Europea. Un cuarto r egimen basado en TAF, en investigaci on, contiene TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead y darunavir de Janssen (D/C/F/TAF) tambi en en desarrollo bajo otro acuerdo de licencia. Seg un este acuerdo, Gilead transferir a a Janssen el posterior desarrollo del r egimen, sujeto a la aprobaci on normativa, la fabricaci on, el registro, la distribuci on y la comercializaci on del producto en todo el mundo. Los reg imenes basados en TAF son productos en fase de investigaci on y no se ha determinado a un su seguridad o eficacia. Acerca de Gilead Sciences Gilead Sciences es una empresa biofarmac eutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializaci on de productos terap euticos innovadores en areas con necesidades m edicas no cubiertas. La misi on de Gilead es avanzar en la atenci on a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en m as de 30 pa ises de todo el mundo. Afirmaciones referidas al futuro Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que est an sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de no conseguir autorizaci on para comercializar R/F/TAF en la Uni on Europea dentro de los plazos previstos. Adem as, existe la posibilidad de que la FDA u otras autoridades competentes no aprueben F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF u otros reg imenes basados en F/TAF dentro de los plazos previstos actualmente o incluso de que no lo aprueben en absoluto. Una vez aprobada para su comercializaci on, si se consigue, pueden existir limitaciones importantes en su uso. Como resultado, es posible que F/TAF, E/C/F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF y otros reg imenes basados en F/TAF no lleguen a comercializarse nunca. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podr ian causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos est an descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo de 2015, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro est an basadas en informaci on actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligaci on alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro. Informaci on de prescripci on completa para EE.UU. de Viread, Complera y Stribild, incluidas las ADVERTENCIAS para ambos productos, est a disponible en .gilead.com. Viread, Complera y Stribild son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc .o de sus empresas vinculadas. Para m as informaci on sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en .gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones P ublicas de Gilead al n umero 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. El comunicado en el idioma original, es la versi on oficial y autorizada del mismo. La traducci on es solamente un medio de ayuda y deber a ser comparada con el texto en idioma original, que es la unica versi on del texto que tendr a validez legal.