La Administraci'on de Medicamentos y Alimentos de EEUU aprueba nuevo tratamiento combinado de Letairis® con Tadalafil de Gilead para la hipertensi'on arterial pulmonar (grupo 1 de la OMS)

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. Buy Avodart (Dutasteride) with no Rx (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy que la Administraci on de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA) ha aprobado el uso de Letairis® (ambrisent an) en combinaci on con tadalafil para el tratamiento de la hipertensi on arterial pulmonar (HAP) (grupo 1 de la OMS) para reducir el riesgo de progresi on de la enfermedad y la hospitalizaci on por empeoramiento de HAP, y para mejorar la capacidad de ejercicio. Viagra Gold (Sildenafil Citrate + L-Arginine + Giseng + Vitamin B6 + Folic Acid) Letairis es un antagonista receptor de la endotelina que fue aprobado por primera vez en 2007 en EEUU, como monoterapia para HAP para mejorar la capacidad de ejercicio y retraso del empeoramiento cl inico. Buy Betapace (Sotalol) with free prescription Tadalafil es un inhibidor de PDE5 que fue inicialmente aprobado para HAP en EEUU en 2009 para mejorar la capacidad de ejercicio. “Las pruebas a favor del uso de ambrisent an y tadalafil en HAP han sido s olidamente demostradas. Frontier without prescription No obstante, queda una pregunta pendiente, la de saber si la combinaci on de estos dos medicamentos como terapia inicial podr ia retrasar la progresi on de la enfermedad a largo plazo para los pacientes que acaban de iniciar un tratamiento contra HAP”, comenta Ronald J. Buy Glucotrol (Glipizide) without Rx Oudiz, MD, Profesor de Medicina de la David Geffen School of Medicine de UCLA y Director del Liu Center for Pulmonary Hypertension, Los Angeles Biomedical Research Institute en Harbor-UCLA Medical Center. Buy DHEA online “Bas andonos en los datos que respaldan la aprobaci on de hoy, ya sabemos que los pacientes que reciben ambrisent an y tadalafil como terapia inicial son menos propensos a registrar una progresi on de la enfermedad o de ser hospitalizados, y presentan una mejora en la capacidad de ejercicio que los pacientes que reciben unicamente cualquiera de estos tratamientos eficaces. http://doctor-consult.blogspot.com Por lo tanto, esta combinaci on representa una nueva estrategia de tratamiento para los pacientes que viven con esta enfermedad potencialmente mortal y debilitante”. El nuevo etiquetado est a respaldado por datos del estudio AMBITION (un estudio aleatorio, de doble anonimato y multic entrico de la terapia de combinaci on de primera l inea con AMBrIsent an y Tadalafil en pacientes con HipertensION arterial pulmonar). En AMBITION, 605 pacientes con HAP de clase funcional II o III de la OMS fueron asignados de forma aleatoria (2:1:1) para recibir una sola dosis diaria de Letairis m as tadalafil (n=302) o de Letairis (n=152) o tadalafil (n=151) de forma independiente. El tratamiento fue iniciado con Letairis 5 mg y tadalafil 20 mg. Si se toleraba, se aument o la dosis de tadalafil a 40 mg a las cuatro semanas y de Letairis a 10 mg a las ocho semanas. El criterio principal de valoraci on fue el tiempo hasta el primer fallecimiento, hospitalizaci on por empeoramiento de HAP, el descenso superior al 15% con respecto a la distancia de seis minutos de caminata (6MWD) combinado con s intomas de clase funcional III o IV de la OMS sostenidos durante 14 d ias (empeoramiento cl inico a corto plazo) o reducci on en 6MWD sostenida durante 14 d ias combinada con s intomas de clase funcional III o IV de la OMS sostenidos durante 6 meses (respuesta cl inica inadecuada a largo plazo). En el estudio, la terapia de combinaci on con Letairis y tadalafil demostr o una superioridad en la reducci on del riesgo del criterio de valoraci on principal compuesto en un 49% y 45%, respectivamente, con respecto a la monoterapia con Letairis (cociente de riesgo= 0,51; 95% IC: 0,35, 0,73; p=0,0002) o tadalafil (cociente de riesgo = 0,55; 95% IC: 0,37, 0,81; p=0,002). En general, el 20% de los pacientes que recibieron la terapia combinada registraron un caso de criterio de valoraci on principal en comparaci on con el 35% y el 30%, respectivamente, en pacientes que recibieron Letairis o tadalafil. La terapia de combinaci on tambi en demostr o una reducci on del riesgo de hospitalizaci on por empeoramiento de HAP del 67% y del 56%, respectivamente, en comparaci on con Letairis (cociente de riesgo = 0,33; 95% IC: 0,19, 0,55) o tadalafil (cociente de riesgo = 0,44; 95% IC: 0,25, 0,79). En general, el 8% de los pacientes que recibieron la terapia combinada fueron hospitalizados por empeoramiento de HAP en comparaci on con el 22% y el 15%, respectivamente, en pacientes que recibieron Letairis o tadalafil. Los pacientes que recibieron Letairis m as tadalafil tambi en experimentaron mejoras estad isticamente significativas con respecto a la l inea de base en 6MWD frente a la monoterapia individual, con una diferencia media de 24 metros y 20 metros, respectivamente, con respecto a Letairis (95% IC: 11, 37; p=0,0004) o tadalafil (95% IC: 8, 32; p=0,0016) en la semana 24. Cuando Letairis se utiliza en combinaci on con tadalafil, las reacciones adversas m as frecuentes ( >5% que cualquiera de las monoterapias) fueron edema perif erico (Combinaci on: 45%; Letairis: 38 %; tadalafil: 28 %), dolor de cabeza (Combinaci on: 41%; Letairis: 34%; tadalafil: 35%), congesti on nasal (Combinaci on: 19%; Letairis: 16%; tadalafil: 11%), tos (Combinaci on: 18%; Letairis: 13%; tadalafil: 16%), anemia (Combinaci on: 15%; Letairis: 7%; tadalafil: 11%), dispepsia (Combinaci on: 11%; Letairis: 3 %; tadalafil: 12 %) y bronquitis (Combinaci on: 10%; Letairis: 4%; tadalafil: 9%). Letairis cuenta con una etiqueta deADVERTENCIA ESPECIAL y un programa asociado de estrategia de mitigaci on y evaluaci on del riesgo (REMS) en relaci on con el riesgo de toxicidad embrionaria y fetal; v ease m as abajo la informaci on de seguridad importante de EEUU para Letairis. Los datos de AMBITION han sido publicados en The New England Journal of Medicine y Letairis m as tadalafil fue la unica opci on recomendada de tratamiento de combinaci on inicial para HAP en las “2015 European Society of Cardiology / European Respiratory Society Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension” (Directrices de la sociedad respiratoria europea/sociedad de cardiolog ia europea 2015 para el diagn ostico de la hipertensi on pulmonar) publicadas en el European Heart Journal de agosto, 2015. AMBITION ha sido copatrocinado por Gilead y GlaxoSmithKline (GSK). Eli Lilly and Company tambi en han proporcionado financiaci on y el suministro del f armaco tadalafil para el ensayo. Gilead comercializa ambrisent an bajo el nombre comercial de Letairis en EEUU y GSK comercializa ambrisent an bajo el nombre comercial de Volibris® en territorios fuera de EEUU. Acerca de la hipertensi on arterial pulmonar (grupo 1 de la OMS) La HAP es una enfermedad debilitante caracterizada por la constricci on de los vasos sangu ineos en los pulmones, que provoca alta presi on arterial pulmonar. Estas altas presiones dificultan al coraz on bombear sangre a trav es de los pulmones para que se oxigene. Los pacientes con HAP padecen dificultades respiratorias ya que el coraz on se esfuerza por bombear contra estas altas presiones, lo que provoca que, finalmente, los pacientes fallezcan por insuficiencia card iaca. La HAP puede producirse sin causa subyacente conocida o puede ser causada a partir de enfermedades como la enfermedad del tejido conjuntivo, anomal ias card iacas cong enitas, cirrosis del h igado e infecci on de VIH. Acerca de Letairis Letairis est a indicado para el tratamiento de la hipertensi on arterial pulmonar (HAP) (grupo 1 de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio y retrasar el empeoramiento cl inico; y en combinaci on con tadalafil para reducir el riesgo de la progresi on de la enfermedad y la hospitalizaci on por empeoramiento de HAP, y para mejorar la capacidad de ejercicio. Los estudios que establecen la eficacia incluyen sobre todo a pacientes con s intomas de clase funcional II-III de la OMS y etiolog ias de HAP idiop atica o hereditaria (60%) o HAP relacionada con enfermedades del tejido conjuntivo (34%). Informaci on importante de seguridad para Letairis en EEUU. ADVERTENCIA ESPECIAL: TOXICIDAD EMBRIONARIA Y FETAL No administre Letairis a embarazadas porque podr ia provocar da~nos en el feto. Es muy probable que Letairis provoque graves anomal ias cong enitas si es administrado a embarazadas, ya que se ha observado este efecto consistentemente en animales. Debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Letairis. Las mujeres en edad f ertil deben emplear m etodos anticonceptivos aceptables durante el tratamiento con Letairis, y durante un mes despu es del tratamiento. Han de realizarse pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento y durante un mes tras la interrupci on del tratamiento. Debido al riesgo de anomal ias cong enitas causadas por toxicidad embrionaria y fetal, las mujeres solo pueden tomar Letairis bajo el control de un programa restringido denominado programa Letairis REMS. Contraindicaciones Embarazo: Letairis podr ia provocar da~nos en el feto. Fibrosis pulmonar idiop atica (FPI), incluidos los pacientes con FPI e hipertensi on pulmonar (grupo 3 de la OMS). Advertencias y precauciones Toxicidad embrionaria y fetal y requisitos del programa Letairis REMS: Los m edicos que extiendan su receta deben tener la certificaci on del programa por haberse inscrito y completado la formaci on. Todas las pacientes mujeres, independientemente de su potencial reproductivo, pueden inscribirse en el programa Letairis REMS Los pacientes varones no se inscriben en el programa Las farmacias deben tener la certificaci on del programa y pueden administrar a las pacientes mujeres que est an autorizadas a recibir Letairis M as informaci on disponible en .letairisrems.com o 1-866-664-5327. Edema perif erico: el edema perif erico es conocido por ser un efecto de clase de los antagonistas de los receptores de la endotelina, y es tambi en una consecuencia cl inica de HAP y de empeoramiento de HAP. Conviene evaluar primero a los pacientes que desarrollen retenciones de fluidos cl inicamente significativos para determinar la causa y la posible necesidad de un tratamiento con edema o interrumpir Letairis. En estudios cl inicos, el edema perif erico fue m as frecuente con Letairis que con placebo (la gravedad de la mayor ia de los edemas fue de leve a moderado); y con Letairis m as tadalafil que con cualquiera de los f armacos solos. Existen informes posteriores a la comercializaci on que se~nalan retenci on de fluidos producida unas semanas despu es de empezar a tomar Letairis, que requiri o intervenci on con un tratamiento diur etico o, en algunos casos, con la hospitalizaci on, para descompensar la insuficiencia card iaca. Edema pulmonar con enfermedad venooclusiva (PVOD): Conviene evaluar PVOD en los pacientes que desarrollan edema pulmonar agudo durante el inicio del tratamiento con Letairis, e interrumpir el tratamiento con Letairis si se confirmara. Se ha observado una disminuci on del n umero de espermatozoides en pacientes que toman antagonistas de los receptores de endotelina y en estudios de fertilidad animal con ambrisent an. Es preciso orientar a los pacientes sobre los posibles efectos sobre la fertilidad. Cambios hematol ogicos: Medir la hemoglobina antes de iniciar tratamiento con Letairis, en el primer mes, y de forma peri odica despu es. El inicio del tratamiento con Letairis no se recomienda a aquellos pacientes con anemia cl inicamente significativa. Evaluar la interrupci on de Letairis si se producen descensos cl inicamente significativos en la hemoglobina y si se han excluido otras causas. Se han observado descensos en la hemoglobina y hematrocritos en las primeras semanas de iniciar tratamiento con Letairis, que podr ia mantenerse durante el tratamiento. Existen informes posteriores a la comercializaci on que se~nalan casos de anemia que requirieron transfusiones. Rcciones adversas La reacciones adversas m as frecuentes cuando se utiliza como monoterapia en comparaci on con placebo fueron el edema perif erico (17% frente al 11%), la congesti on nasal (6% frente al 2%), sinusitis (3% frente al 0%) y rubor (4% frente al 1%). Las reacciones adversas m as frecuentes en combinaci on con tadalafil en comparaci on con la monoterapia de Letairis o tadalafil fueron edema perif erico (45% frente al 38% o 28%), dolor de cabeza (41% frente al 34% o 35%), congesti on nasal (19% frente al 16% o 11%), tos (18% frente al 13% o 16%), anemia (15% frente al 7% o 11%), dispepsia (11% frente al 3% o 12%) y bronquitis (10% frente al 4% o 9%). Interacciones con otros f armacos La ciclosporina multiplica por dos la exposici on a ambrisent an; limitar Letairis a 5 mg una vez al d ia Uso en poblaciones espec ificas Lactancia: elegir Letairis o lactancia. Insuficiencia hep atica: Letairis no se recomienda a los pacientes con insuficiencia hep atica moderada o grave. Investigar a fondo la causa de la lesi on hep atica en pacientes que desarrollen insuficiencia hep atica; interrumpir Letairis si las aminotransferasas del h igado son >5x ULN o si las elevaciones est an acompa~nadas de bilirubina >2x ULN, o de s intomas de disfunci on hep atica y se excluyen otras causas. Dosis y administraci on Dosis para adultos: iniciar el tratamiento con Letairis con 5 mg una vez al d ia, y con o sin tadalafil 20 mg una vez al d ia. En intervalos de 4 semanas, evaluar si se aumenta la dosis de Letairis a 10 mg o de tadalafil a 40 mg. No triture, mastique o rompa los comprimidos. Pruebas de embarazo: iniciar el tratamiento con Letairis en mujeres en edad f ertil solo despu es de obtener una prueba de embarazo negativa. Han de realizarse pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento. Acerca de Gilead Sciences Gilead Sciences es una empresa biofarmac eutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercializaci on de productos terap euticos innovadores en areas con necesidades m edicas no cubiertas. La misi on de Gilead es avanzar en la atenci on a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en m as de 30 pa ises de todo el mundo, con sede central en Foster City, California. Afirmaciones referidas al futuro Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que est an sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que los m edicos no vean el beneficio de la terapia combinada con Letairis y tadalafil. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no conf ie en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado ante la Comisi on de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en ingl es). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la informaci on disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligaci on alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro. Toda la informaci on sobre la prescripci on en EEUU, incluida la ADVERTENCIA ESPECIAL para Letairis, est a disponible en .gilead.com. Letairis y Volibris son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o una de sus compa~n ias relacionadas. M as informaci on sobre Gilead Sciences, en el sitio Web de la empresa en .gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones P ublicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. El comunicado en el idioma original, es la versi on oficial y autorizada del mismo. La traducci on es solamente un medio de ayuda y deber a ser comparada con el texto en idioma original, que es la unica versi on del texto que tendr a validez legal.